細胞實驗室設計規劃標準規范

干細胞實驗室設計規劃標準規范

GB/T 14174大口徑液氮容器

GB/T 16292 醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法

GB/T 16293 醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法

GB/T 16294 醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法

GB 19489 實驗室生物安全通用要求

GB/T 20269 信息安全技術 信息系統安全管理要求

GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求

GB 50016 建筑設計防火規范

GB 50052 供配電系統設計規范

GB 50333 醫院潔凈手術部建筑技術規范

GB 50346 生物安全實驗室建筑技術規范

GB 50395 視頻安防監控系統工程設計規范

GB 50396 出入口控制系統工程設計規范

GB 50457 醫藥工業潔凈廠房設計規范

GB 50591 潔凈室施工及驗收規范

GA 576 防尾隨聯動互鎖安全門通用技術條件

SN/T 2294.5 檢驗檢疫實驗室管理 第5部分:危險化學品安全管理指南

SBT 128標準--細胞治療產品的標記

AABB--細胞治療服務標準

干細胞實驗室設計規劃原則

1、選址、設計布局:應符合《藥品生產質量管理規范》、AABB ，質量檢測區應符合GB/T 27025 。

2、遠程監控:細胞分離純化、培養擴增、收集凍存、檢測質控、細胞復蘇、細胞產品運輸、設備及環境參數。

3、功能分區

①中心應分為潔凈區和非潔凈區。

②潔凈區至少包含:

更衣區;緩沖區;細胞制備區;細胞培養區;配液區;微生物檢測區。

③非潔凈區至少包含:

樣本接收區;免疫檢測區;細胞生物學檢測區;理化檢測區;物料存放區;清洗消毒區;氣體儲存區;信息中心區;細胞儲存區;檔案存放區。